ESTUDIO CLÍNICO ACTUAL

RESUMEN DEL ESTUDIO

TÍTULO DEL ESTUDIO

Ensayo clínico en fase IIa multicéntrico para conocer la factibilidad y seguridad del uso de células troncales mesenquimales derivadas del tejido adiposo (ASC) en el tratamiento de pacientes con conjuntivitis cicatriciales asociadas a síndrome de Lyell, síndrome Stevens- Johnson y Penfigoide de las membranas mucosas con afectación ocular.

OBJETIVO DEL ESTUDIO

Evaluar la factibilidad y seguridad de las Células mesenquimales adiposas alogénicas en el tratamiento de las conjuntivitis cicatriciales asociadas a síndrome de Lyell, síndrome Stevens- Johnson y Penfigoide de las membranas mucosas con afectación ocular en una dosis o dos dosis separadas 2 semanas.

PERSONA DE CONTACTO

Jaime Etxebarria

Hospital Universitario Cruces

jetxebarria@hotmail.com 626810603

CRITERIOS INCLUSIÓN

  1. Hombres y mujeres mayores de 18 años.
  2. Diagnóstico de penfigoide ocular en estadíos I-IIc IIIb (2) de Foster o diagnóstico de inflamación crónica o episódica recurrente acompañada de conjuntivitis cicatricial de las membranas mucosas con afectación ocular tras la fase aguda de un Síndrome de Stevens-Johnson o Síndrome de Lyell, que tenga un control insuficiente con los tratamientos pautados, toxicidad no tolerables en opinión del médico o del paciente, perfil de riesgo para desarrollar toxicidad que contraindique su prescripción, o falta de aceptación por parte del paciente para recibir estos tratamientos (no existe un tratamiento que tenga esta indicación en ficha técnica).
  3. En caso de mujeres en edad fértil, que estén dispuestas a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el periodo de participación en el estudio*
    * se considera que una mujer tiene potencial de procreación (WOCBP), es decir, fértil, después de la menarquia y hasta llegar a ser posmenopáusica, a menos que sea permanentemente estéril. Los métodos de esterilización permanente incluyen histerectomía, salpingectomía bilateral y ooforectomía bilateral.
    Se consideran métodos altamente efectivos: anticoncepción hormonal combinada (que contiene estrógenos y progestágenos) asociado con la inhibición de la ovulación (vía oral, intravaginal, transdérmico), anticoncepción hormonal de progestágeno solo asociada con la inhibición de la ovulación (oral, inyectable, implantable), dispositivo intrauterino (DIU), sistema de liberación de hormonas intrauterinas (SIU), oclusión tubárica bilateral, pareja vasectomizada, abstinencia sexual
  4. Consentimiento para participar y firma del consentimiento informado

CRITERIOS EXCLUSIÓN

  1. Signos de infección activa en la superficie ocular.
  2. Historial de neoplasias en los últimos 5 años. a excepción de carcinoma epitelial de células basales o escamosas
  3. Alergia a anestésicos locales
  4. Pacientes que hayan participado en otro ensayo clínico con medicamento durante los 90 días previos a la firma del CI
  5. Enfermedad médica o psiquiátrica de cualquier tipo que, en opinión del investigador, pueda suponer un motivo de exclusión del estudio.
  6. Inmunodeficiencias congénitas o adquiridas.
  7. Cirugía mayor o traumatismo grave del sujeto en el semestre anterior a la firma del CI.
  8. Mujeres embarazadas o lactantes.
  9. Imposibilidad o negación a realizar el seguimiento requerido en el estudio por parte del paciente