ESTUDIO CLÍNICO ACTUAL

RESUMEN DEL ESTUDIO

TÍTULO DEL ESTUDIO

Efficacy, safety and pharmacokinetics of 3 doses of REC 0/0059 (MT8) eye-drops for the treatment of stage 2 (moderate) and 3 (severe) neurotrophic keratitis in adult patients (estudio RECORDATI)

OBJETIVO DEL ESTUDIO

El criterio principal de valoración de este estudio es el porcentaje de pacientes que lograron la curación completa de la córnea de defectos epiteliales persistentes (DEP) o úlcera corneal en la Semana 8, definida como ausencia de tinción corneal con fluoresceína en el área del DEP o úlcera corneal evaluada por un centro independiente centro de lectura

PERSONA DE CONTACTO

Jaime Etxebarria

Hospital Universitario Cruces

jetxebarria@hotmail.com 626810603

CRITERIOS INCLUSIÓN

  1. Ser hombre o mujer de ≥ 18 años en el momento de la firma del CI
  2. Tener NK (queratitis neurotrófica) en estadio 2 moderado (PED) o estadio 3 grave (úlcera corneal) que involucra solo 1 ojo (ojo de estudio) y de al menos 2 semanas de duración. Se pueden inscribir pacientes con NK en estadio 1 en el otro ojo.

 

Para el ojo de estudio:

  1. No tener evidencia clínica objetiva de mejoría en el DEP o ulceración corneal dentro de las 2 semanas previas a la visita de selección a pesar del uso de un tratamiento convencional no quirúrgico (p. ej., lubricantes oculares sin conservantes, antibióticos tópicos sin conservantes, doxiciclina oral, parches, lágrimas de suero y/ o lentes de contacto terapéuticos) según lo determine el registro médico del investigador o del médico que lo remitió.
  2. Tener sensibilidad corneal disminuida (≤ 4 cm utilizando el estesiómetro Cochet-Bonnet) dentro del área del DEP o úlcera corneal y fuera del área del defecto en al menos un cuadrante corneal.
  3. Tener una puntuación BCDVA ≤ 75 letras ETDRS en el ojo del estudio, debido a NK.

CRITERIOS EXCLUSIÓN

  1. Infección ocular activa (bacteriana, viral, fúngica o protozoaria) o inflamación activa no relacionada con NK en el ojo del estudio.
  2. Tener cualquier otra enfermedad ocular que requiera tratamiento ocular tópico en el ojo del estudio durante el transcurso del período de tratamiento del estudio, excepto el glaucoma si se trata con gotas para los ojos sin conservantes (tratamiento de agente único, una vez al día, régimen estable 4 semanas antes de la selección y durante el estudio).
  3. Recibir tratamientos oftalmológicos tópicos que no sean el fármaco del estudio proporcionado por el patrocinador del estudio y los tratamientos permitidos por el protocolo del estudio (p. ej., lágrimas artificiales sin conservantes; colirio sin conservantes (tratamiento de agente único, una vez al día, régimen estable 4 semanas antes de la selección y durante el estudio) para el glaucoma; antibióticos tópicos; distintos de la tetraciclina; consulte la Sección 9.6.1).
  4. Tener blefaritis grave y/o enfermedad grave de las glándulas de Meibomio en el ojo del estudio.
  5. Tener pérdida severa de la visión en el ojo del estudio sin posibilidad de mejora visual en opinión del investigador como resultado del tratamiento del estudio.
  6. Tener evidencia de ulceración/derretimiento corneal que involucre el tercio posterior del estroma corneal, o perforación en el ojo del estudio.
  7. Tener antecedentes de cualquier cirugía ocular (incluidos los procedimientos quirúrgicos refractivos o con láser) dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección en el ojo del estudio. Se permitirá una excepción a lo anterior si se considera que la cirugía ocular es la causa del estadio 2 o 3 de NK. No se permitirá la cirugía ocular durante el período de tratamiento del estudio y no se deben planificar procedimientos de cirugía ocular electiva en el ojo del estudio durante la duración del estudio.
  8. Tener antecedentes de trasplante de córnea en el ojo del estudio realizado menos de 12 meses antes de la selección.
  9. Haber tenido procedimientos quirúrgicos previos para el tratamiento de NK (p. ej., tarsorrafia completa, colgajo conjuntival, etc.), excepto tarsorrafia parcial si se realizó más de 6 meses antes de la visita de selección (con la evaluación de los investigadores que documenta que los párpados funcionan lo suficiente para garantizar una adecuada). protección del ojo) y trasplante de membrana amniótica, si al menos 2 semanas después de que la membrana haya desaparecido dentro del área del DEP o úlcera corneal (y al menos 6 semanas después del procedimiento) en el ojo del estudio.
  10. Los pacientes tratados previamente con inyecciones de Botox® (toxina botulínica) utilizadas para inducir la blefaroptosis farmacológica son elegibles para la inscripción solo si la última inyección se administró al menos 3 meses antes de la visita de selección.
  11. Use lentes de contacto terapéuticos o use lentes de contacto para la corrección refractiva durante los períodos de tratamiento del estudio en los ojos con NK.
  12. Tener una necesidad anticipada de oclusión puntal durante el período de tratamiento del estudio. Los pacientes con oclusión puntal o tapones puntales insertados antes del estudio son elegibles para la inscripción siempre que la oclusión puntal se mantenga durante el estudio.
  13. Tener un glaucoma no controlado en la visita de selección. Los pacientes que sufren de glaucoma que requieren gotas oftálmicas para tratamiento tópico en la visita de selección o durante el estudio no son elegibles, excepto si las gotas oftálmicas son un tratamiento sin conservantes administrado como máximo una vez al día como tratamiento de agente único y en un régimen estable 4 semanas antes de la selección y a la misma dosis durante el estudio. Los pacientes tratados con medicamentos orales para reducir la presión intraocular en la visita de selección y durante el estudio pueden inscribirse si su estado de glaucoma se evalúa como estable y controlado.