ESTUDIO CLÍNICO ACTUAL

RESUMEN DEL ESTUDIO

TÍTULO DEL ESTUDIO

Co-THEIA (Combination THerapy with mEthotrexate and adalImumAb for uveitis/Terapia Combinada con metotrexato y adalimumab para la uveítis): Eficacia, seguridad y coste-efectividad de metotrexato, adalimumab, o su combinación en uveítis no infecciosas y no anteriores: un estudio multicéntrico, aleatorizado, paralelo con tres brazos, con control activo, de fase 3, con evaluación enmascarada de los resultados

OBJETIVO DEL ESTUDIO

Comparar la proporción de pacientes que logran una buena respuesta clínica en la semana 16 que se mantiene en cada visita de estudio hasta la semana 52.

PERSONA DE CONTACTO

Donostia: Nora Imaz y Olga Maíz y H. Cruces: Joseba Artaraz y Alex Fonollosa.

CRITERIOS INCLUSIÓN

  1. Diagnóstico de uveítis no infecciosa intermedia, posterior o panuveítis, en al menos un ojo
  2. Inflamación ocular activa en los 180 días previos a la Visita Basal
  3. Inflamación ocular activa en la Visita Basal.
  4. Diagnóstico de enfermedad crónica que habitualmente va a requerir un tratamiento inmunosupresor Y/O Fallo registrado a corticoides
  5. Paciente adulto (>18 años)
  6. Paciente que no participa en otros ensayos clínicos
  7. Anticoncepción eficaz para pacientes en edad fértil (anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino, implante, esterilización quirúrgica o abstinencia)
  8. Sin TB O con TB latente con profilaxis finalizada o al menos 4 semanas
  9. Sujeto capaz y dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con el protocolo del estudio

CRITERIOS EXCLUSIÓN

  1. Uveítis infecciosa confirmada o sospechada.
  2. Pacientes con diagnóstico o sospecha de Enfermedad de Behçet.
  3. Intolerabilidad previa, problemas de seguridad Y/O fallo previo para controlar la inflamación ocular o en otra localización con Metotrexato.
  4. Exposición previa a cualquier terapia biológica sistémica.
  5. Exposición previa a la terapia inmunosupresora sintética que no sean corticosteroides en los últimos 6 meses antes del inicio del estudio.
  6. Sujetos con daño ocular estructural crónico (que interfiera con la medición de cualquiera de los resultados del estudio, Y/O que cause daño ocular independientemente del proceso inflamatorio, Y/O que prevenga la normalización de las estructuras oculares).
  7. Hipotonía crónica en ambos ojos.
  8. Uso reciente de corticosteroides locales (Iluvien®, 3 años; Ozurdex®, 6 meses; retirada de un implante intraocular, 30 días; inyeccion periocular de corticoides, 8 semanas..
  9. Uso reciente de terapia intravítrea con anti-VEGF (Ranibizumab o bevacizumab, 45 días; Aflibercept, 60 días).
  10. Cirugía intraocular previa dentro de los 30 días previos a la Visita Basal, Y/O cualquier cirugía ocular planificada dentro de las próximas 52 semanas desde la Visita Basal.
  11. Mejor agudeza visual corregida < 20/400
  12. Sujetos en periodo de lactancia, considerando quedarse embarazadas durante el estudio, o con una prueba de embarazo positiva en el periodo de cribado o en la Visita Basal.
  13. Antecedentes de malignidad.
  14. Enfermedad autoinmune sistema u ocular (además de la uveitis) en los que se prevé que vaya a dictar el curso del tratamiento durante el periodo del estudio.
  15. Infecciones sistémicas activas o recurrentes/crónicas Y/O antecedentes de infección invasiva.
  16. Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva moderada o grave.
  17. Resultados de laboratorio alterados de manera clínicamente significativa en las 4 semanas anteriores a la Visita Basal.
  18. Antecedentes o síntomas neurológicos sugerentes de enfermedad desmielinizante del sistema nervioso central.
  19. Uveítis intermedia o panuveítis con signos de uveítis intermedia y hallazgos en resonancia magnética sugerentes de enfermedad desmielinizante